搜索

新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些規(guī)定

發(fā)布時間: 2021-08-16 15:27:04

分享到微信朋友圈

×

打開微信,點擊底部的“發(fā)現(xiàn)”,

使用“掃一掃”即可將網(wǎng)頁分享至朋友圈。

用手機(jī)掃描二維碼 在手機(jī)上繼續(xù)觀看

手機(jī)查看

2020年的國家安全衛(wèi)生事件中,新冠疫情成為了焦點,其疫苗研發(fā)也成為重中之重,18日,由五部委聯(lián)合印發(fā)的新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺,那具體有哪些規(guī)定呢?

新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些規(guī)定

一、新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺

利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn),具有一定的生物安全風(fēng)險,需要在確保疫苗質(zhì)量的同時,確保生產(chǎn)活動的生物安全。因此為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn),按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署,2020年6月18日,國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》,自即日起實施。

二、新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些規(guī)定

一是對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級。根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險,將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間:低生物安全風(fēng)險車間,指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車間;高生物安全風(fēng)險車間,指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生產(chǎn)疫苗的車間。

二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間,其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。

新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些規(guī)定

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案,接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇,確保對病原微生物的菌(毒)種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理,且留有管理記錄。企業(yè)應(yīng)確保物理性安全保障設(shè)施能夠有效實現(xiàn)生物安保。應(yīng)規(guī)定并落實人員進(jìn)入及人員背景審查制度,確保人員訪問受到控制,對進(jìn)入人員采取安全保障措施。應(yīng)有專門安保人員提供外圍防護(hù)的安全保障,安保人員應(yīng)得到有效培訓(xùn)。應(yīng)建立信息安全管理制度,確保信息安全。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施,并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件,應(yīng)進(jìn)行報告、記錄并進(jìn)行調(diào)查,必要時采取相應(yīng)措施。

新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些規(guī)定

四是對機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

推薦專家 資深醫(yī)生在線免費分析病情

精彩問答

  • 賽樂特和黛力新治療焦慮癥哪個好

    賽樂特(鹽酸舍曲林片)和黛力新(氟哌噻噸美利曲辛片)均用于治療焦慮癥,但作用機(jī)制不同。賽樂特主要成分為鹽酸舍曲林,是一種抗抑郁藥,用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥等癥狀,如情緒低落、興趣減退等。黛力新主要成分為氟哌噻噸和美利曲辛,屬于復(fù)方制劑,具有抗精神病作用,適用于輕度至中度焦慮、神經(jīng)衰弱及心因性抑郁障礙?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑服藥,避免自行調(diào)整劑量或食用辛辣刺激食物,以防不良反應(yīng)和延誤病情。

  • 做腸鏡檢查出息肉是不是新長的

    腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)息肉通常并不是新長出來的。這些息肉可能是長期受到慢性炎癥刺激而形成的。息肉是指腸黏膜表面向腸腔內(nèi)隆起的病變,包括腺瘤性息肉和炎性息肉等類型。如果你在日常生活中感到腸道不適,比如腹痛、腹瀉或便秘,建議盡快就醫(yī)進(jìn)行檢查,以免耽誤病情。腸鏡檢查是一種有效的診斷方法,可以直接觀察腸道內(nèi)部,發(fā)現(xiàn)息肉的存在,并幫助判斷其性質(zhì)。 1、息肉的形成原因:息肉的出現(xiàn)往往與長期的慢性炎癥刺激有關(guān),而不是短時間內(nèi)突然新長出來的。慢性炎癥可能由不良的飲食習(xí)慣、腸道疾病或遺傳因素引起。保持健康的生活方式和飲食習(xí)慣可以在一定程度上預(yù)防息肉的形成。 2、息肉的分類及處理:息肉分為良性和惡性兩種。如果檢查結(jié)果顯示為良性息肉,通常不需要特別處理,只需定期隨訪觀察即可。但如果是惡性息肉,可能需要通過手術(shù)切除,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行進(jìn)一步的治療,如放療或化療。 3、定期檢查的重要性:對于有息肉病史或家族史的人群,定期進(jìn)行腸鏡檢查是非常重要的。早期發(fā)現(xiàn)和處理息肉可以有效降低癌變的風(fēng)險。醫(yī)生通常會根據(jù)個人的健康狀況和風(fēng)險因素,建議合適的檢查頻率。 腸道健康是整體健康的重要組成部分。保持良好的飲食習(xí)慣,定期進(jìn)行健康檢查,可以幫助我們及早發(fā)現(xiàn)問題,采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。關(guān)注自身健康,及時就醫(yī),是維護(hù)健康生活的重要步驟。

  • iga腎炎治療新技術(shù)

    IgA腎炎是一種以IgA沉積為主的慢性腎臟疾病,主要通過控制血壓和減少蛋白尿來治療。目前尚無明確的IgA腎炎治療新技術(shù),但可通過藥物治療、飲食調(diào)理和其他方式來改善病情。藥物治療包括服用糖皮質(zhì)激素類藥物如醋酸潑尼松片,以及免疫抑制劑如環(huán)磷酰胺片和嗎替麥考酚酯分散片。飲食上需低鹽低脂,避免高鹽和油膩食物,建議多吃新鮮水果和蔬菜。若病情嚴(yán)重,出現(xiàn)水腫或高血壓,需使用利尿劑如氫氯噻嗪片、呋塞米片,或降壓藥如硝苯地平緩釋片、厄貝沙坦膠囊。日常生活中,患者應(yīng)保持良好心態(tài),避免情緒激動,保證充足休息和睡眠,避免熬夜。

  • 狄諾塞麥骨巨細(xì)胞瘤新適應(yīng)癥是什么

    骨巨細(xì)胞瘤是發(fā)生于骨組織的良性腫瘤,一般是發(fā)生在骨端,起病比較隱匿,發(fā)生的年齡一般在20歲到50歲,具有一定的侵襲性,狄諾塞麥治療骨巨細(xì)胞瘤的適應(yīng)癥的話是對一些復(fù)發(fā)的骨巨細(xì)胞瘤,還有一些無法通過手術(shù)切除救治的一些腫瘤,比如說在脊柱骶骨,這些腫瘤無法達(dá)到還有一些骨盆的或者骶髂關(guān)節(jié)部位的一些腫瘤,無法切除的腫瘤,另外對一些多灶性的骨巨細(xì)胞瘤,還有肺部轉(zhuǎn)移的腫瘤的話,它是目前我們一種新的治療辦法。

  • 傷口長新肉一般得多久

    肉芽組織和外皮同步生長,傷口的肉也會一起增長,人體的皮膚是由傷口周邊開始往內(nèi)生長,根據(jù)傷口的情況不同、創(chuàng)傷的深度不同、皮膚的受損面積不同,愈合時間也不一樣,還需要排除個體因素。在傷口愈合期間,一定要做好局部的干燥和清潔處理,不要因為洗澡、洗漱而打濕創(chuàng)口,導(dǎo)致感染。如果是有炎癥的患者,可以口服抗生素進(jìn)行消炎處理,飲食需要清淡,不要吃辛辣刺激的食物。

  • 取出假體可以立刻放新的假體嗎

    取出假體通常是不可以立即放入假體。在取出假體以后皮膚組織會有所損傷,要給皮膚一個修復(fù)時間,在重新植入假體。自身鼻子基礎(chǔ)不好或者是對鼻子形狀不滿意,可以通過假體隆鼻改善,假體隆鼻手術(shù)是在鼻子皮膚表面做小切口,把假體通過小切口放置進(jìn)去,改變鼻子形狀和高度,對鼻子做局部塑形。做完假體隆鼻手術(shù)以后,由于操作不當(dāng)或者是后期護(hù)理不好,會導(dǎo)致不適情況,可以把鼻子假體取出來,再重新放置。在取出鼻子假體以后,皮膚組織受損,鼻子周圍筋膜粘連不穩(wěn)定,這時候放入假體會造成鼻子感染,影響手術(shù)效果,可以三個月以后再做假體重新放置,改善鼻子形狀。手術(shù)恢復(fù)期間要多吃一些高營養(yǎng)高蛋白的食物,保持傷口局部的清潔和干燥,不要沾水和化妝。

  • 腦垂體瘤會長很多新頭發(fā)嗎

    腦垂體瘤會長出新頭發(fā)的,這個腦垂體瘤屬于良性的腫瘤,只要及時的通過手術(shù)的方式將其切除,就可以達(dá)到治愈的效果,只要在術(shù)后養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣和作息規(guī)律,以及合理的飲食進(jìn)行養(yǎng)生,對身體恢復(fù)有一定的幫助,而且也會逐漸的長出很多新頭發(fā)。

  • 肝癌的新輔助化療有什么效果

    肝癌的新輔助化療,可以通過化療使肝臟腫瘤縮小,以及改善患者并發(fā)癥。為化療之后手術(shù)爭取機(jī)會,也減少了肝臟的切除范圍,縮小手術(shù)造成的損傷。新輔助化療是對于一些惡性腫瘤,尤其是局部組織比較大的腫瘤,或者是腫瘤組織跟周圍的組織器官、血管神經(jīng),還有各種臟器關(guān)系比較密切、粘連比較重的情況。直接手術(shù)會導(dǎo)致手術(shù)損傷嚴(yán)重,或者手術(shù)創(chuàng)面非常大,而且腫瘤組織,也難以完全切干凈。這種情況,先采取新輔助化療,減少腫瘤的體積、降低并發(fā)癥,使腫瘤跟周圍組織的邊界更清晰,手術(shù)的損傷就可以減少。

  • 白血病新輔助化療有什么?

    白血病最直接有效的方法就是采用骨髓移植,除了骨髓移植,其他的干涉方法就是采用化學(xué)藥物救治放射療法以及免疫調(diào)節(jié)實施對癥救治,紓解患者的痛苦,預(yù)防工作再次出現(xiàn)傳染,預(yù)防工作破皮,預(yù)防工作再次出現(xiàn)其他并發(fā)癥,重新調(diào)整好,心態(tài)正確,見過面防止精神太過緊張。需要強(qiáng)調(diào)的是注意休息加強(qiáng)營養(yǎng),高維生素,高蛋白飲食,飲食以清淡柔軟易消化為主。

  • 脫發(fā)后新長出的頭發(fā)為何會變細(xì)

    脫發(fā)后新長出的頭發(fā)變細(xì),可能是由于毛囊受損、激素水平變化和營養(yǎng)不良等原因引起的,毛囊受損可能由雄激素性脫發(fā)、營養(yǎng)不良性脫發(fā)或化學(xué)性脫發(fā)等因素導(dǎo)致,而激素水平變化尤其是雄激素會抑制毛囊生長,使頭發(fā)逐漸變細(xì)、稀疏,營養(yǎng)不良如缺乏蛋白質(zhì)、鐵和鋅等也會影響頭發(fā)的生長和發(fā)育,導(dǎo)致新長出的頭發(fā)變細(xì),其他因素如壓力過大和不良的生活習(xí)慣也可能起作用,建議嚴(yán)重脫發(fā)時及時就醫(yī)以明確病因并采取相應(yīng)治療措施。

×

特約醫(yī)生在線咨詢